| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第1102057号(更) |
| 产品型号： |
见附页。 |
| 产品分类： |
矫形外科（骨科）手术器械 |
| 类别： |
一类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】膝关节手术工具(商品名：Vanguard)
【产品名称（英文）】Vanguard Knee System Instrumentation
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4147-2008 《膝关节手术工具》
【产品性能结构及组成】本产品由模块、模块附件、试模、试模取出器、试模柱、模板、磨规、量规、套筒、套环、骨锉、骨凿、固定钉、导引针、标记刻针、钻头、髓腔钻、扩孔钻、髌骨钻、滑动锤、骨水泥钳、截骨夹、手柄、定位杆、定位架、定位规、定位器、校准器、夹持器、开孔器、打入器、打入保护器、骨水泥导入器等工具组成。该工具中部分试模组件采用共聚物制成，其他手术工具主要由不锈钢材料、钴铬钼合金材料或铝合金材料制造。产品为非灭菌包装。
【产品适用范围】本产品预期用于膝关节置换和修复的外科手术。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Biomet Orthopedics
【生产厂地址（中文）】P.O. Box 587，56 East Bell Drive，Warsaw Indiana 46581 USA
【生产场所】P.O. Box 587，56 East Bell Drive，Warsaw Indiana 46581 USA
【注册代理】邦美(上海)商贸有限公司
【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-07-11 |
| 有效期截止日： |
2012-07-11 |
| 变更日期： |
2010.03.10 |