人工膝关节系统(商品名：PFC Sigma TC3)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3461663号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】人工膝关节系统(商品名：PFC Sigma TC3)
【产品名称（英文）】PFC SigmaTC3 Knee System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1953-2008《人工膝关节系统(商品名：PFC Sigma TC3)》
【产品性能结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨垫、垫块、股骨延长杆, 股骨杆螺栓, 胫骨延长杆, 胫骨柱等部件组成。股骨髁，垫块，螺栓的材料为铸造钴铬钼合金；股骨延长杆, 胫骨延长杆, 胫骨柱的材料为锻造Ti6Al4V钛合金,胫骨垫片的材料为超高分子量聚乙烯，垫片的加强螺栓材料为锻造Ti6Al4V钛合金。包装为灭菌包装。
【产品适用范围】该产品适用于骨科膝关节置换手术。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】DePuy Orthopaedics, Inc.
【生产厂地址（中文）】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
【生产场所】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A； St. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, UK
【注册代理】强生(上海)医疗器材有限公司
【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-06-21 |
| 有效期截止日： |
2012-06-20 |
| 变更日期： |
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