颅/颅面部个体化内植物系统(商品名：SYNTHES)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3461591号 |
| 产品型号： |
见附页。 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
瑞士 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】颅/颅面部个体化内植物系统(商品名：SYNTHES)
【产品名称（英文）】Synthes (USA) Patient Specific Cranial/Craniofacial Implants
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1864-2008 《Synthes 颅/颅面部个体化内植物系统》
【产品性能结构及组成】该产品为非有源外科金属植入物，由接骨板和接骨螺钉组成，包装为非灭菌包装。其中接骨板采用符合非合金钛(纯钛)材料或聚醚醚酮(PEEK)材料制造，接骨螺钉采用Ti6Al7Nb材料制造。
【产品适用范围】该产品主要适用于取代颅部和／或颅面部骨骨骼中的骨空隙。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Synthes GmbH
【生产厂地址（中文）】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
【生产场所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
【注册代理】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司北京办事处
【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-06-06 |
| 有效期截止日： |
2012-06-05 |
| 变更日期： |
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