| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3461653号 |
| 产品型号： |
见附页。 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】髋关节系统(商品名：S-ROM)
【产品名称（英文）】S-ROM HIP SYSTEM
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1990-2008 《髋关节系统》
【产品性能结构及组成】该系统包括股骨主干、近端袖套、球头、大粗隆护翼和大粗隆螺钉。其中股骨主干、近端袖套基体和大粗隆螺钉材料采用Ti6Al4V钛合金，螺纹部位的旋栓材料采用超高分子聚乙烯，近端袖套基体表面为羟基磷灰石涂层或纯钛珠＋羟基磷灰石涂层，球头材料采用铸造钴铬钼合金或氧化铝陶瓷。灭菌包装。
【产品适用范围】用于全髋关节置换术.
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Depuy Orthopaedics,Inc.
【生产厂地址（中文）】700 Orthopaedic Drive Warsaw,IN 46581-0988
【生产场所】700 Orthopaedic Drive Warsaw,IN 46581-0988
【注册代理】强生(上海)医疗器械有限公司
【售后服务机构】强生(上海)医疗器械有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-06-21 |
| 有效期截止日： |
2012-06-20 |
| 变更日期： |
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