PTA 球囊扩张导管(商品名：Sterling Monorail)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3771525号 |
| 产品型号： |
见附件。 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】PTA 球囊扩张导管(商品名：Sterling Monorail)
【产品名称（英文）】Sterling Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1800-2008《PTA球囊扩张导管(商品名：Sterling Monorail》
【产品性能结构及组成】该产品是快速交换球囊扩张导管，在其末端固定有一个半顺应性球囊。球囊导管采用同轴管身设计。外腔用于球囊扩张，导丝腔(内层材料为HDPE及染料)可以通过0.014英寸/0.018英寸(0.36 mm/0.46mm)的导丝，便于导管向前移动，使其到达并通过需要扩张的狭窄部位。导管有一个渐细的末端，便于导管向前移动，使其到达并通过狭窄部位。通过两个不透X射线的标志圈(一个位于近端、一个位于远端)在X射线透视下，能够精确定位球囊。该产品无菌状态提供，一次性使用。
【产品适用范围】该产品适用于外周围血管(包括髂骨、股骨、髂股、膝部、肾脏和颈动脉)中的经皮血管腔内成形术，并可用于治疗自体或合成的动静脉透析内瘘的阻塞性病变。本设备还适用于外周围脉管系统中的可扩张球囊和自膨式支架的后扩张。
【生产厂商名称（中文）】美国 波士顿科学公司
【生产厂商名称（英文）】Boston Scientific Corporation
【生产厂地址（中文）】One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537
【生产场所】Boston Scientific Scimed,Inc. Two Scimed Place Maple Grove,MN 55311-1566 USA
【注册代理】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【备注】
|
| 批准日期： |
2008-06-04 |
| 有效期截止日： |
2012-06-04 |
| 变更日期： |
|