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人工心肺机系统

注册号: 国食药监械(进)字2008第3450750号
产品型号: S5
产品分类: 体外循环及血液处理设备
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 德国
产品介绍: 【产品名称(中文)】人工心肺机系统
【产品名称(英文)】Heart Lung Machine System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1375-2008《人工心肺机系统》
【产品性能结构及组成】该产品由S5台车和S5泵系统组成。其中S5台车包括:S5底座(可选择3、4、5泵位的底座,并带有相应的底座板)含S5电器元件包(包括断路器、电池放电器连接口、主电源连接模块、电位均衡点、电源线插孔、UPS模块、DC/DC模块)和监测模块(包括气泡传感器模块、液平面传感器模块、压力传感器模块、停跳液传感器模块、温度传感器模块、空位模块)、S5系统面板(由可插拔式显示模块组成)、主电源开关、挂杆固顶板、推手、带输液吊篮的可升降立杆、水平横杆、供垂直立杆水平移动的横杆、带制动的脚轮;S5泵系统包括S5滚压泵(150单泵)和S5双头泵(85双头泵)。不含配套的一次性使用耗材。
【产品适用范围】该产品临床在心肺灌注手术中用于体外循环的控制和监测。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH
【生产厂地址(中文)】Lindberghstr.25 80939 Munchen
【生产场所】Lindberghstr.25 80939 Munchen
【注册代理】新加坡索林集团亚洲有限公司北京代表处
【售后服务机构】重庆健润医疗器械有限公司,北京索林新世纪科技发展有限公司,上海普非特医疗器械有限公司,北京鑫晨光生物技术有限公司
【备注】
批准日期: 2008-04-01
有效期截止日: 2012-03-31
变更日期: