| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3463201号 |
| 产品型号： |
见附页。 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】缆索系统
【产品名称（英文）】Songer Cable System
【产品标准】YZB/USA 3233-2013《缆索系统》
【产品性能结构及组成】 该系统由多股缆索、卡口及卡扣组成。其中缆索部分采用符合GB/T13810的TC4 ELI钛合金制成,缆索上的卡口采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛制成，卡扣及引导部分由符合ISO5832-2的1级纯钛材料制成。灭菌包装。
【产品适用范围】 该系统适用于在骨外科和心血管外科中作为暂时植入物使用。设计此系统的目的是在骨折愈合前稳定和固定骨折处并加速骨融合的过程。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Pioneer Surgical Technology Inc.
【生产厂地址（中文）】375 River Park Circle Marquette Michigan USA 49855
【生产场所】375 River Park Circle Marquette Michigan USA 49855
【注册代理】强生(上海)医疗器材有限公司
【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-20 |
| 有效期截止日： |
2017-08-19 |
| 变更日期： |
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