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起搏电极导线(商品名:Tendril ST)

注册号: 国食药监械(进)字2008第3211095号
产品型号: 1888TC, 1882TC
产品分类: 医用电子仪器设备
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】起搏电极导线(商品名:Tendril ST)
【产品名称(英文)】Pacing Lead
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1596-2008《起搏电极导线》
【产品性能结构及组成】产品是植入式心脏起搏电极导线,由电极导线和导引导丝组成,采用IS-1接头,主动固定式。导线材料为MP35N标准锻压钢丝,电极导管绝缘层为带有表面涂层的硅聚氨酯共聚物绝缘体,远端电极材料为带有氮化钛涂层的铂铱合金,头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。1888TC为直形,1882TC为“J”形。
【产品适用范围】用于同植入式心脏起搏器连接,提供心率感知、起搏治疗。1888TC用于右心房中或右心室,1882TC 用于右心房进行永久感知和起搏。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】St. Jude Medical CRMD
【生产厂地址(中文)】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
【生产场所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ;Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden
【注册代理】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处
【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
【备注】
批准日期: 2008-04-30
有效期截止日: 2012-04-29
变更日期: