| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3461094号 |
| 产品型号： |
EL-21A，EL-23A，EL-25A，EL-27A，EL-29A，EL-25M，EL-27M，E |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】猪生物瓣(商品名：Epic)
【产品名称（英文）】SJM Epic Porcine Bioprosthetic Heart Valve
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1585-2008《SJM Epic 猪生物瓣》
【产品性能结构及组成】该产品是用戊二醛交联的猪主动脉瓣叶制成的三叶生物心脏瓣膜。瓣架设计采取低架位结构，为圆齿型，瓣膜用牛心包材料包绕。保存液为甲醛溶液。无菌状态提供，一次性使用。
【产品适用范围】该产品用于置换病变、受损或畸形主动脉瓣膜或二尖瓣膜，也可用于置换先前植入的人工主动脉瓣膜或二尖瓣膜。
【生产厂商名称（中文）】圣犹达医疗用品有限公司
【生产厂商名称（英文）】
【生产厂地址（中文）】One Lillehei Plaza, St. Paul, MN 55117, USA
【生产场所】2550 Blvd. Vanier, Quebec, J2S6L7 St. Hyacinthe,Canada/Rua da Paisagem 310B-Vila da Serra, Nova Lima
【注册代理】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处
【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-05-05 |
| 有效期截止日： |
2012-05-04 |
| 变更日期： |
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