生物瓣膜(商品名：Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3463021号 |
| 产品型号： |
3000TFX: 3000TFX19, 3000TFX21, 3000TFX23, 3000TFX2 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】生物瓣膜(商品名：Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna)
【产品名称（英文）】Pericardial Bioprosthesis
【产品标准】YZB/USA 3559-2013《生物瓣膜》
【产品性能结构及组成】该生物瓣膜由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为牛心包膜；瓣架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成；缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成；缝线材料为聚丙烯。7000TFX型生物瓣膜为二尖瓣生物瓣膜，3000TFX型生物瓣膜为主动脉瓣生物瓣膜。化学液体灭菌，产品一次性使用。
【产品适用范围】该生物瓣膜适用于行天然或人工二尖瓣/主动脉瓣置换术的患者。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Edwards Lifesciences LLC
【生产厂地址（中文）】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
【生产场所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; 35Changi NorthCrescent,Changi,SINGAPORE 499641
【注册代理】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-08 |
| 有效期截止日： |
2017-08-07 |
| 变更日期： |
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