| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3210824号 |
| 产品型号： |
请参见附件 |
| 产品分类： |
医用电子仪器设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】电生理诊断导管(商品名：IBI)
【产品名称（英文）】Diagnostic Catheters
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0105-2005《电生理诊断导管》
【产品性能结构及组成】该产品由电极和手柄组成。诊断导管电极材料为90%帕金和10%铱金；导管表皮材料为聚乙烯材料；手柄材料为聚碳酸酯。可调弯度导管顶端可以由装在导管远端手柄上的操纵装置进行控制。导管连线用于连接电生理诊断导管和外接设备。
【产品适用范围】用于记录心内电图和对心脏进行刺激。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Irvine Biomedical, Inc.
【生产厂地址（中文）】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A
【生产场所】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A
【注册代理】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处
【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-04-12 |
| 有效期截止日： |
2012-04-11 |
| 变更日期： |
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