肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体(商品名：HexaVision)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3220865号(更) |
| 产品型号： |
X55125H, X65135H, X65130H, X651302H, X651302LH, X6 |
| 产品分类： |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
法国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体(商品名：HexaVision)
【产品名称（英文）】Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 1339-2008《人工晶体》
【产品性能结构及组成】该产品是单件式、后房型人工晶体，由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，含有紫外线吸收成分为TinuvinP(2-(2'-羟基-5'-苄基)苯并三唑)，晶体表面经过肝素处理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%，在紫外光谱范围内的平均透过率＜10%，光焦聚为8-30D。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】适用于白内障患者白内障摘除术后，在后房内立即或二期植入人工晶体。人工晶体的使用尤其适于那些不能适应接触镜的患者，那些不适合在白内障术后戴眼镜或由于职业或其它原因，必须使用人工晶体的患者。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】HexaVision
【生产厂地址（中文）】3 rue du Colonel Moll 75017 Paris, France
【生产场所】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
【注册代理】北京爱尔默医药技术开发有限公司
【售后服务机构】北京阳光煜炘医药科技有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-04-12 |
| 有效期截止日： |
2012-04-12 |
| 变更日期： |
2009.08.17 |