人工晶体(商品名：Soflex/Sofport AO)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3220861号 |
| 产品型号： |
LI61SE/LI61AO |
| 产品分类： |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】人工晶体(商品名：Soflex/Sofport AO)
【产品名称（英文）】Intraocular Lens
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1241-2008《人工晶体》
【产品性能结构及组成】该产品可折叠式人工晶体，由光学部分和襻，其中光学部分是由硅胶制成，含有吸收紫外线的成分，襻由聚甲基丙烯酸酯制成。光学外形为双凸型。襻的外形为改进的“C”襻。该产品光焦度范围为0D-30D(5D-30D之间以0.5度递增，0-4D之间以1度递增),在200nm-400nm的紫外线光谱范围内透过率＜10%，在450nm-800nm透光率＞90%。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】该产品一般用于60岁或以上的已经通过囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体的患者，进行无晶状体视力修正的初步移植。18岁以下病人不能进行人工晶体植入。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Bausch&Lomb Inc.
【生产厂地址（中文）】1400 North Goodman St. Rochester, NY 14609
【生产场所】21 Park Place Blvd. North Clearwater, FL33759, USA
【注册代理】博士伦(上海)贸易有限公司
【售后服务机构】博士伦(上海)贸易有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-04-12 |
| 有效期截止日： |
2012-04-11 |
| 变更日期： |
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