| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3461126号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】人工椎间盘(商品名：Bryan)
【产品名称（英文）】Bryan Cervical Disc Prosthesis
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1469-2008《人工椎间盘(商品名：Bryan)》
【产品性能结构及组成】该产品由人工椎间盘假体和辅助工具组成。人工椎间盘的材料如下：外壳为Ti6Al4V钛合金，带有纯钛涂层，固定丝为纯钛，外套及内核为聚氨酯，塞子为Ti6Al4V钛合金。辅助工具中与人体接触的磨盘由630不锈钢制成。无菌包装。
【产品适用范围】该产品用于椎间盘置换。适用于接受初次手术以治疗颈椎机械稳定的退行性椎间盘疾病的骨骼成熟患者。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Medtronic Sofamor Danek USA Inc.
【生产厂地址（中文）】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
【生产场所】1: Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; 2: 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA
【注册代理】美敦力中国有限公司北京办事处
【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-05-06 |
| 有效期截止日： |
2012-05-05 |
| 变更日期： |
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