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动力髋螺钉系统(商品名:Omega II)

注册号: 国食药监械(进)字2008第3461125号(更)
产品型号: 见附件中的《规格型号表》
产品分类: 植入材料和人工器官
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 瑞士
产品介绍: 【产品名称(中文)】动力髋螺钉系统(商品名:Omega II)
【产品名称(英文)】Omega II Low Profile
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1506-2008《动力髋螺钉系统》
【产品性能结构及组成】动力髋螺钉系统植入物主要由骨板、骨钉、松质骨钉、空心螺钉、拉力螺钉和压力螺钉组成;动力髋螺钉系统植入物应选用ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造。灭菌和非灭菌两种包装。
【产品适用范围】该产品适用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨骼愈合为止。这些适应症包括:骨折固定;截骨术;关节融合;畸形矫正;其他治疗或器械失效后的翻修手术;骨重建术。
【生产厂商名称(中文)】瑞士Stryker Trauma AG公司
【生产厂商名称(英文)】
【生产厂地址(中文)】Bohnackerweg 1,2545 Selzach,Switzerland
【生产场所】
【注册代理】香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处
【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【备注】
批准日期: 2008-05-06
有效期截止日: 2012-05-06
变更日期: 2009.03.27