| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3461088号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
瑞士 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】人工颈椎椎间盘系统(商品名：Discover)
【产品名称（英文）】Discover Artificial Cervical Disc System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1571-2008《人工颈椎椎间盘系统》
【产品性能结构及组成】该产品为球窝结构，由两块终板组成。上终板用钛合金制造；下终板为钛合金制造的两件式结构，一个超高分子量聚乙烯(UHMWPE)插入内芯与下终板横向机械连接。每个终板都有用于和颈椎椎体终板短期固定的齿。每个终板的外表面都有钛等离子喷镀/羟基磷灰石涂层。无菌包装。
【产品适用范围】适用于治疗有症状退行性颈椎间盘疾病，表现为颈部或臂(神经根)痛，以及(或)功能/神经缺损，至少有以下一种情况为影像诊断确认(计算机X线断层扫描(CT)、磁共振成象(MRI)或X射线)：椎间盘髓核脱出突出、椎关节强硬(表现为有骨赘存在)、以及(或者)椎间盘高度丢失。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】DePuy Spine SARL
【生产厂地址（中文）】Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le locle Switzerland
【生产场所】325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767,USA
【注册代理】强生(上海)医疗器材有限公司
【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-04-30 |
| 有效期截止日： |
2012-04-29 |
| 变更日期： |
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