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外周支架系统(商品名:Astron)

注册号: 国食药监械(进)字2008第3461418号(更)
产品型号: Astron 10/40/70,Astron 10/60/70,Astron 10/80/70
产品分类: 植入材料和人工器官
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 德国
产品介绍: 【产品名称(中文)】外周支架系统(商品名:Astron)
【产品名称(英文)】Peripheral Stent System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1672-2008《外周支架系统》
【产品性能结构及组成】该产品是装配在沿导丝推送系统上的自膨式支架。支架由镍钛诺管经激光切割而成,内外表面有非晶碳化硅涂层,支架两端各有4个不透射线的扩展端。导丝腔的大小允许使用0.035“导丝,协助输送系统向病灶的推进。输送系统的内杆和外鞘为同轴排列。支架装配在内杆靠近尖端部位,在两个X光标记之间。外鞘开始于T接口,一直到尖端。它在头端覆盖并约束支架。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
【产品适用范围】适用于髂动脉和股动脉有粥样病变的患者,以及用于经皮腔内血管成形术(PTA)治疗效果不理想的患者,比如有残留的狭窄和夹层。
【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
【生产厂商名称(英文)】BIOTRONIK SE & Co.KG
【生产厂地址(中文)】Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
【生产场所】百多力股份有限公司 瑞士,布拉赫8180,阿科尔大街6号
【注册代理】德国百多力有限与两合公司北京代表处
【售后服务机构】北京安桥斯达医疗器械有限责任公司
【备注】
批准日期: 2008-05-29
有效期截止日: 2012-05-29
变更日期: 2010.08.09