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除颤电极导线(商品名:Riata ST)

注册号: 国食药监械(进)字2008第3210676号
产品型号: 7000, 7001, 7002, 7040, 7041, 7042
产品分类: 医用电子仪器设备
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】除颤电极导线(商品名:Riata ST)
【产品名称(英文)】Defibrillation Lead
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1359-2008《除颤电极导线》
【产品性能结构及组成】产品是植入式心脏除颤电极导线,类固醇洗提,由电极体(电极导线)、固定套管、导引钢丝、导线帽、静脉拉钩、夹持工具组成。产品采用IS-1、DF-1连接器,材料为不锈钢。外部绝缘体材料为硅胶。起搏电极材料为带氧化钛涂层的铂铱合金,除颤电极材料为铂铱合金。电极套环顶端含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。7000、7001、7002为主动固定式,7040、7041、7042为被动固定式。
【产品适用范围】与匹配植入式心脏复律除颤器连接,植入心室用于提供心律感知、起搏及心律转复/除颤治疗。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】St. Jude Medical CRMD
【生产厂地址(中文)】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
【生产场所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ;Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden
【注册代理】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处
【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
【备注】
批准日期: 2008-03-31
有效期截止日: 2012-03-30
变更日期: