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椎间融合器(商品名:SYNTHES)

注册号: 国食药监械(进)字2008第3461105号
产品型号: 见附页
产品分类: 植入材料和人工器官
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 瑞士
产品介绍: 【产品名称(中文)】椎间融合器(商品名:SYNTHES)
【产品名称(英文)】Cages
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1590-2008《椎间融合器》
【产品性能结构及组成】根据使用部位可以分为:颈椎椎间融合器和腰骶椎椎间融合器。根据是否预填β-磷酸三钙人工骨分为:普通椎间融合器和预填人工骨的椎间融合器。椎间融合器选用符合ASTM F2026的聚醚醚酮(PEEK)制造。内部嵌有钛制的显影作用的小钉。一次性使用产品,分灭菌和非灭菌产品,灭菌产品为GAMMA射线灭菌。
【产品适用范围】该产品适用于椎间融合,通过手术方法进行稳定性重建,防止脊椎不稳定性退变进一步发展。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】Synthes GmbH
【生产厂地址(中文)】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
【生产场所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
【注册代理】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司北京办事处
【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
【备注】
批准日期: 2008-05-05
有效期截止日: 2012-05-04
变更日期: