| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3220349号(更) |
| 产品型号： |
C55 |
| 产品分类： |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】人工晶体(商品名：欧视(OCULENS)品牌)
【产品名称（英文）】Intraocular Lens
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0162-2008《人工晶体》
【产品性能结构及组成】该人工晶体为不可折叠式后房植入人工晶体，材料为PMMA，含有微量的苯并三唑类紫外吸收剂,由晶体主体和支撑部分两部分构成。襻与晶体为一件式结构，晶体光学形状为两个凸面，支撑部为C型。该产品光焦度范围为3.0D～32.0D，在可见光谱范围的平均透过率应≥90％，在200nm～380nm紫外光谱范围的平均透过率＜10%。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。
【产品适用范围】该产品设计用来在晶状体摘除后，对无晶状体进行矫正，用于那些通过囊外晶体切除术摘除晶体的患者进行视觉矫正。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】RAFI SYSTEMS INC.
【生产厂地址（中文）】750N.Diamond Bar 大街，Suite 224 Diamond Bar,CA 91765
【生产场所】750N.Diamond Bar 大街，Suite 224 Diamond Bar,CA 91765
【注册代理】哈尔滨艾姆特医疗科技有限公司
【售后服务机构】上海潇莱科贸有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-02-21 |
| 有效期截止日： |
2012-02-21 |
| 变更日期： |
2009.10.10 |