| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3220606号 |
| 产品型号： |
UL50A, UCN-5B, UC55A, UC55B, UG55A, UG55B, U600C, |
| 产品分类： |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】人工晶体(商品名：Isotechnics )
【产品名称（英文）】Posterior Chamber Intraocular Lenses
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1273-2008《人工晶体》
【产品性能结构及组成】该人工晶体由含有紫外线吸收成分的聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，为一件式后房型不可折叠人工晶体。光焦度范围为+10D～+30D(以0.5D递增)。在紫外光谱(200-385nm)范围内的平均透过率＜10%。产品已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。其中U600C和U500C可植入睫状沟或囊袋，U400D可植入睫状沟，其余型号仅能植入囊袋内。
【产品适用范围】本产品适用于60岁或以上患者在囊外白内障摘除术后的一期植入，植入睫状沟或囊袋内，矫正无晶状体眼的视力用。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】EyeKon Medical, Inc.
【生产厂地址（中文）】2451 Enterprise Road, Clearwater, Florida 33763
【生产场所】2451 Enterprise Road, Clearwater, Florida 33763
【注册代理】北京爱尔默医药技术开发有限公司
【售后服务机构】北京千禧金帆医药科技有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-03-27 |
| 有效期截止日： |
2012-03-26 |
| 变更日期： |
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