西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名：Cypher Select +)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3460493号 |
| 产品型号： |
见附页。 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
荷兰 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名：Cypher Select +)
【产品名称（英文）】Cypher Select TM + Sirolimus-eluting Coronary Stent
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 0925-2007《西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名：Cypher Select +)》
【产品性能结构及组成】Cypher Select TM+西罗莫司-洗脱冠状动脉支架包括一个可扩张球囊的冠状动脉内316L不锈钢支架(预先安装在传送导管的球囊上)。由西罗莫司及其聚合体的混合物构成的支架涂层。支架的载药量为140μg/cm2，对于最大规格的支架，(3.50X33毫米)，最大载药量为419μg。所有球囊的额定爆破压力为16atm。
【产品适用范围】Cypher Select TM +西罗莫司-洗脱冠状动脉支架针对患有因受体冠状动脉(参考血管直径范围为从2.25到4.00毫米)内不连续型原发性病灶和无涂层支架内再狭窄病变(长度≤30毫米)引起症状性缺血疾病的病人，用于为其增加冠状动脉直径。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Cordis Europa N.V
【生产厂地址（中文）】Oosteinde 8 ，9301 LJ Roden Nethelands
【生产场所】墨西哥Cordis de Maxico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Norte # 1820 Parque; Industrial Salvarcar C
【注册代理】强生(上海)医疗器材有限公司
【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-03-21 |
| 有效期截止日： |
2012-03-20 |
| 变更日期： |
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