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胰岛素输液管路(商品名:Inset)

注册号: 国食药监械(进)字2013第3663151号
产品型号: 见附页
产品分类: 医用高分子材料及制品
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 丹麦
产品介绍: 【产品名称(中文)】胰岛素输液管路(商品名:Inset)
【产品名称(英文)】Infusion Sets
【产品标准】YZB/DEN 3420-2013《胰岛素输液管路》
【产品性能结构及组成】输液管路由管路组件、针头组件和助针装置组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。管路组件包括标准鲁尔锥头(间丙烯腈、丁二烯、苯乙烯)、软管(聚乙烯)、连接针(不锈钢304) 、隔膜(硅树脂)和连接器组成。针头组件包括穿刺针(不锈钢304,外径: 0.40 mm)、管座(聚丙烯)、插管(聚四氟乙烯)、插管衬(insetII为聚碳酸酯, inset30为聚甲醛)、护针套(inset 30为护针器)、胶贴、胶贴纸组成。助针装置包括弹射部件(inset30 有滑片)、套盒、盖、无菌阻隔纸、封口带。
【产品适用范围】配合胰岛素输注泵使用,用于糖尿病患者控制血糖输注胰岛素时皮下输注。该产品适用于可与标准鲁尔接头(符合ISO 594、GB/T 1962.1)相接的胰岛素泵。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】UNOMEDICAL A/S
【生产厂地址(中文)】Aaholmvej 1-3,Osted 4320 Lejre DENMARK
【生产场所】Avenida Fomento Industrial,Lot 9,M3-Parque Industrial del Norte-Reynosa,Tamaulipas C.P. Mexico 88736
【注册代理】广州中研生物科技有限公司
【售后服务机构】广州中研生物科技有限公司
【备注】
批准日期: 2013-08-12
有效期截止日: 2017-08-11
变更日期: