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射频消融导管(商品名:IBI Therapy)

注册号: 国食药监械(进)字2008第3210584号
产品型号: 见附件
产品分类: 医用电子仪器设备
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】射频消融导管(商品名:IBI Therapy)
【产品名称(英文)】Ablation Catheter
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2004-2006《射频消融导管》
【产品性能结构及组成】产品是柔性绝缘导管,包括手柄、导管主体、电极和电极头端部分,手柄材料聚碳酸酯,导管主体材料PebaxTM聚酯热塑弹性体带不锈钢编织网,电极和电极头端材料90%铂金和10%铱。通过专用电缆和射频发生器连接。型号规格记产品描述见附页。
【产品适用范围】用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】Irvine Biomedical, Inc.
【生产厂地址(中文)】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A
【生产场所】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A
【注册代理】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处
【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
【备注】
批准日期: 2008-04-01
有效期截止日: 2012-03-31
变更日期: