| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3462988号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
法国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】脊柱内固定系统组件
【产品名称（英文）】Mont Blanc
【产品标准】YZB/FRA 3522-2013《脊柱内固定系统组件》
【产品性能结构及组成】脊柱固定系统由椎弓螺钉、连接杆、锁定螺帽组成,由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，产品表面无着色。非灭菌包装。
【产品适用范围】产品预期用于后路椎间盘退行性病变、椎间盘功能丧失、关节肥大引起的椎间孔狭窄、节段性不稳定、脊柱畸形:侧突、驼背、脊柱前弯症,适用于胸-腰-骶椎后路的内固定。
【生产厂商名称（中文）】法国SPINEWAY S.A.S公司
【生产厂商名称（英文）】
【生产厂地址（中文）】34 rue du 35ème Régiment d’Aviation F-69673 Bron cedex,France
【生产场所】34 rue du 35ème Régiment d’Aviation F-69673 Bron cedex,France
【注册代理】斯潘威医疗科技(北京)有限公司
【售后服务机构】斯潘威医疗科技(北京)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-05 |
| 有效期截止日： |
2017-08-04 |
| 变更日期： |
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