| 注册号： |
浙械注准20152400243 |
| 规格型号： |
1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、10 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】β-羟丁酸测试条（电化学法）
【产品标准】
【产品性能结构及组成】β-羟丁酸测试条：结构基材、油墨、Good缓冲体系、β-羟丁酸脱氢酶、氯化六氨合钌媒介体；控制液：水、稳定剂、磷酸缓冲体系、β-羟丁酸钠。β-羟丁酸测试条与采血笔和采血针（已取得医疗器械注册证的合格产品）配套使用。产品储存条件及有效期：该试条在5～30℃条件下，干燥储存，有效期15个月。
【产品适用范围】本试条与对应的血糖血酮测试仪（OGM-161型）配套使用，适用于体外定量检测成人及儿童新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本品仅供体外诊断使用，只用于监测病人β-羟丁酸控制的效果，而不能用于糖尿病或者酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
【生产单位】艾康生物技术（杭州）有限公司
【地址】杭州市天目山路398号
【生产场所】杭州市天目山路398号，杭州市西湖区振中路210号
【邮编】
【备注】生产地址由杭州市天目山路398号；杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园（仓库地址）变更为杭州市天目山路398号，杭州市西湖区振中路210号;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。变更情况：生产地址由杭州市天目山路398号；杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园（仓库地址）变更为杭州市天目山路398号，杭州市西湖区振中路210号;申请人根据批准变更内容，自行修
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| 批准日期： |
2015-05-08 |
| 有效期截止日： |
2020-05-03 |
| 变更日期： |
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