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骨刀

注册号: 浙衢食药监械(准)字2012第1100004号
规格型号: KC-OG-Ⅰ平型、KC-OG-Ⅱ圆型、KC-OG-Ⅲ组合型,规格详见附件。
产品分类: 矫形外科(骨科)手术器械
类别: 一类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】骨刀
【产品标准】YZB/浙衢0004-2012
【产品性能结构及组成】骨刀由刃口、手柄两部分组成。按头部形状可分为直刃、半圆、双头、前弯、左弯和右弯六种,按刃口分双斜面、单斜面两种,按手柄形状分为普通柄、六角柄、滚花柄、四方柄、圆柄五种,按手柄是否防滑分为普通柄和防滑柄两种。骨刀组成部件的基本尺寸应符合附录A的规定。1.使用性能:骨刀表面应光滑,外形应平整、对称。刃口部位应锋利和凿切性能良好,不得有崩刃、卷刃、毛刺、裂纹、变形、损伤、附着物等缺陷。骨刀各部件的刻度标志应在产品表面的明显部位。骨刀各部件的刻度标志应完整、清晰、整齐。骨刀刃口角度25°~35°。2.物理性能:骨刀各部件的表面粗糙度Ra之数值应不大于表1的规定。骨刀的头部应经热处理,其头部硬度为:30Cr13(旧牌号3Cr13)材料47HRC~53HRC,32Cr13Mo(旧牌号3Cr13Mo)材料48HRC~56HRC,40Cr13(旧牌号4Cr13)材料50HRC~58HRC,05Cr17Ni4Cu4Nb(旧牌号0Cr17Ni4Cu4Nb)材料40HRC~48HRC。3.耐腐蚀性能:骨刀应有良好的耐腐蚀性。
【产品适用范围】骨刀供医疗机构骨科手术时作修正骨骼和凿切骨片用。
【生产单位】浙江康慈医疗科技有限公司
【地址】
【生产场所】江山经济开发区山海协作区汇源路20号
【邮编】
【备注】
批准日期: 2012-09-20
有效期截止日: 2016-09-19
变更日期: