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固定修复体

注册号: 浙食药监械(准)字2011第2630070号
规格型号: I-1型、I-2型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型、Ⅱ-4型
产品分类: 口腔科材料
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】固定修复体
【产品标准】YZB/浙0742-2011《固定修复体》
【产品性能结构及组成】产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。Ⅰ-1型、Ⅱ-1型采用牙用镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉经铸造烤结而成,Ⅰ-2型、Ⅱ-2型采用牙用镍铬烤瓷铸造合金或镍基铸造合金经铸造加工而成,Ⅱ-3型是在Ⅱ-1型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成,Ⅱ-4型是在Ⅱ-2型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成;固定修复体表面应光滑,有光泽,无气孔,不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷,所采用的金属合金应具有较高的强度,其硬度应不小于150HV,金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。急冷急热试验时,修复体中瓷牙不得出现裂痕;金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
【产品适用范围】产品主要供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
【生产单位】宁波市鄞州维尔达义齿制品厂
【地址】
【生产场所】宁波市鄞州区下应镇王家弄村
【邮编】
【备注】
批准日期: 2011-02-10
有效期截止日: 2015-02-10
变更日期:

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