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一次性使用旋转式内镜抓钳

注册号: 浙食药监械(准)字2012第2220181号
规格型号: E型(绝缘鳄口):AMHGFE2.4×600、AMHGFE2.4×1200、AMHGFE2.4×18
产品分类: 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】一次性使用旋转式内镜抓钳
【产品标准】YZB/浙3104-2012《一次性使用旋转式内镜抓钳》
【产品性能结构及组成】产品由钳头组件、弹簧软管和手柄组成。钳头组件和弹簧软管为06Cr19Ni10不锈钢,手柄为ABS树脂。抓钳各锯齿应清晰完整,不得有缺齿、烂齿等缺陷;抓钳的软管盘绕应紧密、平直,不应有明显的间隙和折曲;抓钳二片钳头张开角度应不小于90°,或张开两片钳头之间的距离应不小于6mm;抓钳钳头开闭应轻松灵活,不得有卡塞现象,当闭合时上下两片钳头应互相吻合,错位不得超过正常视力可见范围;抓钳各连接部位应能承受80N的轴向静态拉力,不断裂和脱落;抓钳应有一定的夹持力;抓钳应能360°旋转,在90°范围内不得有明显跳动现象;抓钳应无菌,环氧乙烷灭菌后放置七天,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g;产品与人体接触部分细胞毒性反应应不大于1级、应无致敏、无皮内反应
【产品适用范围】通过软性内镜钳道进入人体呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统,抓取结石、异物或切除后的组织。
【生产单位】安瑞医疗器械(杭州)有限公司
【地址】杭州市经济技术开发区10号大街280号
【生产场所】
【邮编】
【备注】
批准日期: 2012-04-24
有效期截止日: 2016-04-24
变更日期: