| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】非血管腔道导丝
【产品标准】YZB/浙3105-2012《非血管腔道导丝》
【产品性能结构及组成】产品由导丝杆、弹簧软头和导丝芯组成；弹簧软头由聚氨酯材料制作、导丝杆和导丝芯由镍钛合金制作。产品不应有明显扭结和打折现象，导丝头部应不透X射线，内窥镜下应可以看到导丝的移动或运动，导丝头部的连接强度应大于30N，导丝头部端应有抗弯曲性，导丝头部端对胆道或胰管组织的穿透力不大于0.45N，导丝头部端沾水后的表面应光滑；还原物质(易氧化物)：检验液和空白液消耗的高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0ml；重金属总含量：检验液中重金属总含量应不超过1μg/ml；酸碱度：检验液和空白对照液PH之差不大于1.5；产品应无菌，灭菌后放置七天，产品上的环氧乙烷残留量不大于10ug/g；导丝的细胞毒性反应应不大于1级；应无致敏反应；皮内反应应不大于1级。
【产品适用范围】产品与内窥镜配套，向消化系统或泌尿系统腔道引导或导入其他器械用。
【生产单位】安瑞医疗器械(杭州)有限公司
【地址】
【生产场所】
【邮编】
【备注】
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