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一次性使用加湿输氧面罩

注册号: 浙食药监械(准)字2012第2560121号
规格型号: SYZ-LA,SYZ-MA,SYZ-SA,SYZ-LB,SYZ-MB,SYZ-SB
产品分类: 病房护理设备及器具
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】一次性使用加湿输氧面罩
【产品标准】YZB/浙3067-2012《一次性使用加湿输氧面罩》
【产品性能结构及组成】产品由潮化瓶和输氧面罩组成。潮化瓶的瓶体、输氧管、面罩由聚氯乙烯制作,潮化瓶的进氧口、出氧口、加水瓶盖(保护塞)、湿化杆由聚丙烯制作,过滤材料为海绵。潮化瓶在0.2MPa~0.3MPa的工作压力作用下,最大气流量应不小于5L/min;潮化瓶的各连接部分应密封,在0.2MPa~0.3MPa的工作压力作用下,不得漏气;潮化瓶的瓶体在0.4MPa的压力作用下,不应破裂;当潮化瓶的输出气压升至0.35MPa±0.05MPa时,安全阀即自动排气;产品各组件间的连接应牢固,在纵向施加20N拉力,持续15min,不应发生脱落松动现象;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,产品出厂时残留量应不大于10μg/g;面罩应无急性全身毒性、应无细胞毒性、应无皮肤致敏反应、应无皮肤刺激反应。
【产品适用范围】供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。
【生产单位】浙江欣业医疗器械有限公司
【地址】浙江省兰溪经济开发区紫云路2号
【生产场所】
【邮编】
【备注】
批准日期: 2012-03-14
有效期截止日: 2016-03-14
变更日期: