| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】固定修复体
【产品标准】
【产品性能结构及组成】产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型由钴铬烤瓷铸造合金与烤瓷粉烧结而成；I-3型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成；II-1型由钴铬烤瓷铸造合金与烤瓷粉烧结而成；II-3型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成。固定修复体外观应光滑、有光泽、无气孔、裂纹缺陷；所用金属材料的维氏硬度应不小于160Hv；金属表面粗糙度应达到Ra≤0.025um；急冷急热试验时，烤瓷冠不得出现裂痕；固定修复体应无口腔粘膜刺激反应、细胞毒性应不大于I级、应无致敏反应、应无急性全身毒性(经口途径)反应、应无遗传毒性。金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。
【产品适用范围】产品供修复牙体缺陷、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
【生产单位】嘉兴玛立牙科器材有限公司
【地址】浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号
【生产场所】浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号
【邮编】
【备注】2014年12月26日变更生产许可证注册、生产地址，2015年1月28日办理注册证登记事项变更。变更情况：企业注册地址由嘉兴市创业路南综合楼4幢3楼变更为浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号;生产地址由嘉兴市创业路南综合楼4幢3楼变更为浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号。
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