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一次性使用活组织取样钳

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2220382号
规格型号: 详见附件
产品分类: 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】一次性使用活组织取样钳
【产品标准】YZB/浙3621-2013 《一次性使用活组织取样钳 》
【产品性能结构及组成】产品由拇指环、手柄、滑动把手、导向管、连接套、收紧管、护套管、润滑管、钢绳、弹簧软管/包塑弹簧软管、推拉杆、杯座、连接片、长销钉、钳子杯、顶针组成。拇指环、滑动把手采用ABS材料制成;包塑层采用聚乙烯(PE)材料制成;钳子杯采用0Cr17Ni4Cu4Nb材料制成;顶针采用0Cr18Ni9材料制成。钳头表面应光滑;刃口应完整、锐利;钳子杯二片张开角度应不小于90°;钳子杯的硬度为380HV~500HV;产品应无菌;环氧乙烷残留量应不大于10ug/g;与患者接触部分材料应无致敏反应,无皮内反应,细胞毒性反应应不大于1级。
【产品适用范围】用于通过软性内镜钳道进入人体自然腔道钳取活组织用。
【生产单位】杭州安杰思医学科技有限公司
【地址】
【生产场所】杭州西湖区振华路320号一至二层 ?
【邮编】
【备注】
批准日期: 2013-06-20
有效期截止日: 2017-06-20
变更日期: