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总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2400223号
规格型号: 40ml 1×40ml ;100ml 2×50ml ;120ml 2
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)
【产品标准】YZB/浙 0963-2013
【产品性能结构及组成】组成成分:酒石酸钾钠 ≥32mmol/L、碘化钾 ≥30mmol/L、硫酸铜 ≥12mmol/L、氢氧化钠 ≥0.6mol/L。产品性能:1.物理性状:试剂应为蓝色澄清液体,无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值:在光径1.0cm,546nm波长下,试剂空白吸光度值应<0.200 Abs。3.精密度:批内变异系数(CV)应≤2.0%;批间极差应≤3.0%。4.准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度:50g/L浓度的标准液,吸光度值应≥0.0800Abs。6.测定范围:在5 g/L~100 g/L范围内r应≥0.990;线性偏差:5g/L~20g/L范围内,线性最大绝对偏差应≤5.0g/L;20g/L~100g/L范围内,线性最大相对偏差应≤10.0%。
【产品适用范围】用于体外定量检测人血清中总蛋白(TP)的含量。
【生产单位】浙江东瓯诊断产品有限公司
【地址】
【生产场所】温州经济技术开发区白云山路51号 ?
【邮编】
【备注】
批准日期: 2013-04-01
有效期截止日: 2017-04-01
变更日期: