全部产品分类

全部产品分类

葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2400230号
规格型号: 40ml R1:1×32ml R2:1×8ml;100ml R1:4×20ml R2:1×20
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)
【产品标准】YZB/浙 1014-2013
【产品性能结构及组成】组成成分:R1:己糖激酶 ≥2.0KU/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 ≥1 KU/L、ATP ≥2.5 mmol/L;R2:NAD ≥10 mmol/L;校准品 D-葡萄糖 ≥10g/L。产品性能:1.物理性状:R1:试剂应为无色澄清液体,无飘浮物和沉淀。R2:试剂应为无色澄清液体,无飘浮物和沉淀。校准品应为无色澄清液体,无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值:在光径为1.0cm,340nm波长下,试剂空白吸光度值应<0.300Abs。3.精密度:批内变异系数(CV)应≤5.0%;批间极差应≤10.0%。校准品均一性应≤5.0%。4.准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。校准品测量准确度:测定值与标示值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度:5.55mmol/L浓度的校准品,吸光度值应≥0.1000Abs。6.测定范围:在0.1mmol/L~42 mmol/L范围内r应≥0.990。线性偏差:0.1mmol/L~10mmol/L范围内,线性最大绝对偏差应≤1.0mmol/L;10mmol/L~42 mmol/L范围内,线性最大相对偏差应≤10.0%
【产品适用范围】用于体外定量检测人血清中葡萄糖(GLU)的含量。
【生产单位】浙江东瓯诊断产品有限公司
【地址】
【生产场所】温州经济技术开发区白云山路51号 ?
【邮编】
【备注】
批准日期: 2013-04-01
有效期截止日: 2017-04-01
变更日期: