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总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2400246号
规格型号: 40ml R1:1×32ml R2:1×8ml;100ml R1:2×40ml R2:1×20ml、
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
【产品标准】YZB/浙 0956-2013
【产品性能结构及组成】组成成分:R1:柠檬酸缓冲液 ≥100mmol/L、 表面活性剂Ⅰ ≥0.8g/L; R2:磷酸盐缓冲液≥10 mmol/L 偏钒酸钠 ≥0.5g/L。 产品性能:1.物理性状: R1:无色澄清液体,无飘浮物和沉淀。 R2:无色或微黄色澄清液体,无飘浮物和沉淀。 2.精密度:批内变异系数(CV)应≤5.0%;批间极差应≤10.0%。 3.准确度:与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10.0%。 4.灵敏度:200μmol/L浓度的标准液,吸光度值应≥0.1000Abs。 5.测定范围:0.5μmol/L~684μmol/L(0.03 mg/dl–40 mg/dl)范围内呈线性,r应≥0.990。线性偏差:0.5μmol/L~200μmol/L范围内,线性最大绝对偏差应≤20.0μmol/L;200μmol/L~684μmol/L范围内,线性最大相对偏差应≤10.0%。
【产品适用范围】用于体外定量检测人血清中总胆红素(T-Bil)的含量。
【生产单位】浙江东瓯诊断产品有限公司
【地址】
【生产场所】温州经济技术开发区白云山路51号 ?
【邮编】
【备注】
批准日期: 2013-04-10
有效期截止日: 2017-04-10
变更日期: