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5’-核苷酸酶测定试剂盒(酶法)

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2400333号
规格型号: 40ml R1:1×30ml R2:1×10ml;80ml R1:1×60ml R2:1×20
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】5’-核苷酸酶测定试剂盒(酶法)
【产品标准】YZB/浙2095-2013
【产品性能结构及组成】组成成份:R1:Good’S缓冲液pH 7.0≥50 mmol/L、β-甘油磷酸钠 ≥13.5mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶 ≥1 KU/L、黄嘌呤氧化酶 ≥1 KU/L、过氧化物酶 ≥2 KU/L、TBHBA ≥1 mmol/L、抗坏血酸氧化酶 ≥1KU/L、稳定剂 ≥50mg/L;R2:Good’S缓冲液pH 7.0 ≥50 mmol/L、5′-IMP ≥12 mmol/L、4-氨基安替比林 ≥2mmol/L、稳定剂 ≥5g/L。产品性能:1.物理性状:R1:无色澄清液体,无飘浮物和沉淀;R2:浅黄色澄清液体,无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值:在光径为1.0 cm,500 nm处比色,试剂空白吸光度值应≤0.200。每分钟空白吸光度变化△A/min应≤0.010。3.精密度:批内变异系数(CV)应≤5.0%;批间极差应≤6.0%。4.准确度:与定值质控血清的标示值相对偏差应≤15.0%。5.灵敏度:30U/L浓度的标准品或质控血清,吸光度变化率△A/min应≥0.008。6.测定范围:1U/L~40 U/L范围内呈线性,r应≥0.990;线性偏差:1U/L~10U/L范围内,线性最大绝对偏差应≤1.0U/L;10U/L~40 U/L范围内,线性最大相对偏差应≤10.0%。
【产品适用范围】用于体外检测人血清中5′-核苷酸酶(5′-NT)活性。
【生产单位】浙江东瓯诊断产品有限公司
【地址】
【生产场所】温州经济技术开发区白云山路51号 ?
【邮编】
【备注】
批准日期: 2013-05-09
有效期截止日: 2017-05-09
变更日期: