| 注册号： |
浙食药监械(准)字2013第2400624号 |
| 规格型号： |
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| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】自身抗体谱IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】1.生物载片，每张载片有不同数量的反应区，每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片：HEp－2、大鼠肝、大鼠肾、大鼠胃、HEp-20-10、小鼠肝、小鼠肾、小鼠胃、猴肝、猴心、猴髂腰肌、绿蝇短膜虫；2.荧光素标记的羊抗人IgG；3.阳性对照血清：抗核抗体(ANA)；4.阳性对照血清：抗线粒体抗体(AMA)阳性；5.阴性对照血清：自身抗体阴性；6.磷酸盐(PBS, pH 7.2)；7.吐温20；8.封片介质；9.盖玻片。产品储存条件及有效期：产品有效期为18个月
【产品适用范围】用于体外定性检测人血清/血浆中抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)、抗肝肾微粒体抗体(抗LKM抗体)、抗双链DNA抗体和抗横纹肌抗体。
【生产单位】欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司
【地址】杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园4幢一层
【生产场所】杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园4幢一层
【邮编】
【备注】1.原注册证有效期至2017年8月13日止；2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 3.删除型号代码为FA1800-8、FA 1800-14、FA 1800-16、FA 1805-24系列的包装规格。 4.组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”；“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。
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| 批准日期： |
2015-01-14 |
| 有效期截止日： |
2017-08-13 |
| 变更日期： |
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