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抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2400625号
规格型号: /
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】1.生物载片,每张载片上有反应区,每个反应区内含有不同种类、不同数量的生物薄片:人HEp-2细胞、人HEp-20-10细胞、猴肝、大鼠肾、大鼠肝;2.荧光素标记的羊抗人IgG;3.阳性对照血清:抗核抗体(ANA)阳性;4.阴性对照血清:自身抗体阴性;5.磷酸盐(PBS),pH7.2;6.吐温20;7.封片介质;8.盖玻片。产品储存条件及有效期:产品有效期为18个月
【产品适用范围】用于定性检测人血清或血浆中的抗核抗体。
【生产单位】欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司
【地址】杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园5幢一层
【生产场所】杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园5幢一层
【邮编】
【备注】1.原注册证有效期至2017年8月13日止;2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层,邮编:310053”。 3.删除FA1570-0405、FA 1570-1003、FA 1570-1005、FA1570-1010、FA 1570-1050、FA 1570-2003、FA1570-2005、FA 1570-20
批准日期: 2015-01-14
有效期截止日: 2017-08-13
变更日期: