抗ENA/ANA抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法)
| 注册号： |
浙食药监械(准)字2013第2400627号? |
| 规格型号： |
见附件 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】抗ENA/ANA抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】1.欧蒙斑点法载片，含包被有抗原的检测膜条；2.阳性对照血清(IgG，人血清)；3.阴性对照血清(人IgG)；4.酶结合物：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG；5.样本缓冲液；6.清洗缓冲液；7.底物液：四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-磷酸盐(NBT/BCIP)。产品储存条件及有效期：2-8 ℃保存，不要冷冻。自生产日起，未开封前，试剂盒可稳定至18个月。
【产品适用范围】该产品用于定性检测人血清/血浆中抗nRNP，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，PM-Scl，CENPB，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。
【生产单位】欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司
【地址】杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
【生产场所】杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
【邮编】
【备注】注册地址由浙江省杭州市龙井路38号变更为杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。变更情况：注册地址由浙江省杭州市龙井路38号变更为杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。。
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| 批准日期： |
2015-03-04 |
| 有效期截止日： |
2017-08-13 |
| 变更日期： |
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