抗线粒体抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
| 注册号： |
浙食药监械(准)字2013第2400628号 |
| 规格型号： |
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| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】抗线粒体抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】1.生物载片，每张载片有不同数量的反应区，每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片：大鼠肾、大鼠胃、小鼠肾、小鼠胃、AMA-M2、HEp-2；2.荧光素标记的羊抗人IgAGM；3.阳性对照血清：抗线粒体抗体(AMA)阳性；4.阳性对照血清：平滑肌抗体(ASMA)阳性；5.阴性对照血清：自身抗体阴性；6.磷酸盐(PBS，pH 7.2)；7.吐温 20；8.封片介质；9.盖玻片。产品储存条件及有效期：产品有效期为18个月
【产品适用范围】用于体外定性检测人血清/血浆中的抗线粒体抗体(AMA)，AMA-M2和平滑肌抗体(ASMA)。
【生产单位】欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司
【地址】杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园10幢一层
【生产场所】杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园10幢一层
【邮编】
【备注】1.原注册证号至2017年8月13日止；2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 3.删除FA1622-0405、FA 1622-1003、FA 1622-1005、FA1622-1010、FA 1622-2003、FA 1622-2005、FA1622-2010、FA 1622-5005
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| 批准日期： |
2015-01-14 |
| 有效期截止日： |
2017-08-13 |
| 变更日期： |
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