| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】一次性使用荷包吻合器及组件
【产品标准】YZB/浙4314 -2014 《一次性使用荷包吻合器及组件》
【产品性能结构及组成】产品由钉仓组件和器身组成。钉仓组件由钉仓、推片、缝合钉、缝线、金属片组成，器身由左右手柄、保险块、限位块、垫片、销子组成。缝合钉采用符合GB/T13810标准要求的TC4材料、垫片和销子采用符合GB/T1220标准要求的12Cr18Ni9材料、缝线采用取得有效医疗器械注册证产品。产品钉仓组件和器身应能顺利装配和拆卸，各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；产品细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应不大于1级、皮内反应记分应不大于1级。产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应水大于10μg/g。
【产品适用范围】产品供消化道吻合术中的荷包缝扎。
【生产单位】宁波海泰科迈医疗器械有限公司
【地址】
【生产场所】宁波望春工业园区科创北路61号
【邮编】
【备注】
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