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膀胱弹道碎石镜及配套手术器械

注册号: 浙食药监械(准)字2014第2220804号
规格型号: PPS-II
产品分类: 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】膀胱弹道碎石镜及配套手术器械
【产品标准】YZB/浙 1195-2014《膀胱弹道碎石镜及配套手术器械》
【产品性能结构及组成】产品由内窥镜、镜鞘、配套手术器械(包括钳、剪、套石篮、导丝和密封帽)和配套接口组成。产品主要性能:成像应清晰,视场边缘应圆整,视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病;通过内窥镜观查,在物距为20mm处观察,照明光斑应充满视场;内窥镜封装性能应符合YY0068.2的要求;生物相容性应符合产品标准要求;与医用电气设备互连使用的电气安全性能应符合标准附录A、B的要求。
【产品适用范围】产品与气压弹道碎石机配合供经尿道施行弹道碎石手术用。
【生产单位】杭州好克光电仪器有限公司
【地址】
【生产场所】杭州市萧山区所前镇新达路12号
【邮编】
【备注】
批准日期: 2014-08-15
有效期截止日: 2019-08-14
变更日期: