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活动修复体

注册号: 浙食药监械(准)字2014第2630767号
规格型号: I-1型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型
产品分类: 口腔科材料
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】活动修复体
【产品标准】YZB/浙2364-2014 《活动修复体》
【产品性能结构及组成】活动修复体采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成,I-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成;Ⅱ-1型由钴铬钼合金、树脂牙、义齿基托聚合物组成;Ⅱ-2型由纯钛、树脂牙、义齿基托聚合物组成;活动修复体所用金属材料钴铬钼合金的硬度应不小于220Hv,纯钛硬度应不小于80Hv;金属表面粗糙度Ra≤0.025μm;活动修复体表面应光滑、光泽,不应有气孔、锋凌、毛刺、斑痕、裂纹和砂孔等缺陷;活动修复体中树脂牙与基托应联接牢固,应能承受15N压力不会断裂;金属元素限定和生物性能指标应符合标准要求。
【产品适用范围】用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
【生产单位】杭州远大义齿有限公司
【地址】
【生产场所】拱墅区康惠路1号3幢(北楼)2楼-3楼
【邮编】
【备注】
批准日期: 2014-08-06
有效期截止日: 2019-08-05
变更日期:

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