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一次性使用硅胶球囊导尿管

注册号: 浙食药监械(准)字2014第2660822号
规格型号: 两腔普通型(FC06201D、FC08203D、FC10203D、FC12205D、FC14205D
产品分类: 医用高分子材料及制品
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】一次性使用硅胶球囊导尿管
【产品标准】YZB/浙2171-2013《一次性使用硅胶球囊导尿管》
【产品性能结构及组成】产品由球囊、止逆阀、冲洗腔、排泄腔、充起腔、导管组成,不同型号的组成不同。当按YY0325-2002附录B的方法进行试验时,排泄锥形接口应不与试验连接器分离;产品应无菌,产品经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量不大于10ug/g;产品细胞毒性应不大于Ⅰ级,应无迟发型超敏反应,应无粘膜刺激。
【产品适用范围】产品供临床排尿和冲洗膀胱用。
【生产单位】浙江曙光科技有限公司
【地址】
【生产场所】杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间7第一层、第二层B区、第三层
【邮编】
【备注】
批准日期: 2014-08-20
有效期截止日: 2019-08-19
变更日期: