| 注册号： |
川食药监械(准)字2011第2400117号 |
| 规格型号： |
R1 60ml×3 R2 45ml×1，R1 90ml×2 R2 45ml×1，R1 50ml× |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】β-羟丁酸测定试剂盒(酶法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】R1：试剂1：β-羟丁酸脱氢酶 2KU/L，R2：试剂2：NAD+ 1mmol/ L，β-羟丁酸校准品(1ml×1)：标示值见瓶签。测定系统可溯源至企业标准。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期：试剂2～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存可稳定30天。
【产品适用范围】体外定量测定血清、血浆样品中β-羟丁酸(β-HB)的含量。
【生产单位】四川新健康成生物股份有限公司
【地址】成都市高新区天欣路101号
【生产场所】成都市高新区天欣路101号2号楼
【邮编】
【备注】变更情况：1.“注册地址：成都市高新区天辰路88号”变更为“住所：成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址：成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址：成都市高新区天欣路101号2号楼”。
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| 批准日期： |
2015-02-03 |
| 有效期截止日： |
2015-12-12 |
| 变更日期： |
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