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糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册号: 川食药监械(准)字2013第2400088号
规格型号: R1 15ml×2 R2 9.5ml×1 R3 0.5ml×1 R4 50ml×2,R1 15
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】R1:试剂1:胶乳 2.0g/L,R2:试剂2:鼠抗人HbA1c抗体 0.6g/L,R3:试剂3:羊抗鼠IgG抗体 0.3g/L,R4:试剂4:溶血剂 0.5g/L,糖化血红蛋白多点校准品(1.0ml×5):糖化血红蛋白 标示值见瓶签。测定系统可溯源至日本糖尿病协会(JDS)的糖化血红蛋白标准(JDS Lot2)。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂2℃~8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃~8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃~8℃避光贮存可稳定7天,-20℃保存可稳定6个月。
【产品适用范围】体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。
【生产单位】四川新健康成生物股份有限公司
【地址】成都市高新区天欣路101号
【生产场所】成都市高新区天欣路101号2号楼
【邮编】
【备注】变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。
批准日期: 2015-02-03
有效期截止日: 2017-07-28
变更日期: