全部产品分类

全部产品分类

类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)

注册号: 川食药监械(准)字2013第2400149号
规格型号: R1 50ml×3 R2 30ml×1,R1 90ml×2 R236ml×1,R1 50ml×4
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】R1:试剂1:缓冲液 50g/L,R2:试剂2:包被人γ-球蛋白的胶乳微粒 2.5g/L,类风湿因子校准品(0.5ml×5):类风湿因子 标示值见瓶签。测定系统可溯源至WHO CRM W1066。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂2℃~8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃~8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃~8℃避光贮存可稳定30天,-20℃保存可稳定3个月。
【产品适用范围】体外定量测定人血清样本中类风湿因子(RF)的含量。
【生产单位】四川新健康成生物股份有限公司
【地址】成都市高新区天欣路101号
【生产场所】成都市高新区天欣路101号2号楼
【邮编】
【备注】变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。
批准日期: 2015-02-03
有效期截止日: 2017-10-15
变更日期: