| 注册号： |
川械注准20142400025号 |
| 规格型号： |
R160ml×3 R2 60ml×1, R190ml×2 R260ml×1，R150ml×3 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】缺血修饰白蛋白测定试剂盒(游离钴比色法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】R1：试剂1：氯化钴 5.0mmol/L，R2：试剂2：二硫苏糖醇 2.8mmol/L，缺血修饰白蛋白校准品(1.0ml×2)：牛血清白蛋白 标示值见瓶签。测定系统可溯源至企业标准。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期：试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
【产品适用范围】体外定量测定人血清样本中缺血修饰白蛋白(IMA)的浓度。临床背景：IMA测定主要用于心肌缺血性疾病的辅助诊断，急性冠状动脉综合征(ACS)的排除诊断及危险性分层，不能作为急性心肌梗死早期识别和确诊的依据。
【生产单位】四川新健康成生物股份有限公司
【地址】成都市高新区天欣路101号
【生产场所】成都市高新区天欣路101号2号楼
【邮编】
【备注】变更情况：1.“注册地址：成都市高新区天辰路88号”变更为“住所：成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址：成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址：成都市高新区天欣路101号2号楼”。
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| 批准日期： |
2015-02-03 |
| 有效期截止日： |
2019-12-18 |
| 变更日期： |
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