| 注册号： |
川械注准20142400027号 |
| 规格型号： |
R1 60ml×3 R2 36ml×1, R1 90ml×2 R236ml×1，R1 50ml× |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】R1：试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸 50mmol/L，R2：试剂2：羊抗人前白蛋白抗体 8.75mg/ml～16.25mg/ml，前白蛋白校准品(1.0ml×5)：前白蛋白 标示值见瓶签。测定系统可溯源至企业标准。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期：试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光贮存可稳定30天，-20℃保存可稳定3个月，不可反复冻融。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
【产品适用范围】体外定量测定人血清样本中前白蛋白(PA)的浓度。临床背景：PA是肝功能障碍的一个敏感指标，在肝脏合成，各类肝炎、肝硬化致肝功能损害时，其合成减少，对肝病的早期诊断有一定的价值。同时血清PA是一种负急性时相反应蛋白，在炎症和恶性疾病时其血清水平下降。营养不良也会引起血清PA水平降低。
【生产单位】四川新健康成生物股份有限公司
【地址】成都市高新区天欣路101号
【生产场所】成都市高新区天欣路101号2号楼
【邮编】
【备注】变更情况：1.“注册地址：成都市高新区天辰路88号”变更为“住所：成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址：成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址：成都市高新区天欣路101号2号楼”。
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| 批准日期： |
2015-02-03 |
| 有效期截止日： |
2019-12-18 |
| 变更日期： |
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